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        藥品經營高質量管理系統要求規范現場檢查指導原則2018.doc 85頁

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        附件 藥品經營質量管理規現場檢查指導原則 (修訂稿) 說 明 一、為規藥品經營企業監督檢查工作,根據《藥品經營質量管理規》,制定《藥品經營質量管理規現場檢查指導原則》。 二、本指導原則包含《藥品經營質量管理規》的檢查項目和所對應的附錄檢查容。檢查有關檢查項目時,應當同時對應附錄檢查容。如果附錄檢查容存在任何不符合要求的情形,所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。 三、本指導原則檢查項目分三部分。批發企業檢查項目共256項,其中嚴重缺陷項目(**)10項,主要缺陷項目(*)103項,一般缺陷項目143項;零售企業檢查項目共176項,其中嚴重缺陷項目(**)8項,主要缺陷項(*)53項,一般缺陷項115項;體外診斷試劑(藥品)經營企業檢查項目共185項,其中嚴重缺陷項目(**)9項,主要缺陷項(*)70項,一般缺陷項106項。 四、藥品零售連鎖企業總部及配送中心按照藥品批發企業檢查項目檢查,藥品零售連鎖企業門店按照藥品零售企業檢查項目檢查。 五、藥品生產企業銷售藥品,以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的,參照本指導原則有關檢查項目檢查。 六、認證檢查結果判定: 檢查項目 結果判定 嚴重缺陷項目(**) 主要缺陷項目(*) 一般缺陷項目 0 0 ≤20% 通過檢查 0 0 20%~30% 限期整改后復核檢查 0 <10% <20% ≥1 - - 不通過檢查 0 ≥10% - 0 <10% ≥20% 0 0 ≥30% 注:缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/(對應缺陷項目總數-對應缺陷檢查項目合理缺項數)×100%。 七、監督檢查結果判定: 檢查項目 結果判定 嚴重缺陷項目(**) 主要缺陷項目(*) 一般缺陷項目 0 0 0 符合藥品經營質量管理規 0 0 藥品批發企業 <43 違反藥品經營質量管理規, 限期整改 藥品零售企業 <34 體外診斷試劑(藥品)經營企業 <33 0 藥品批發企業 <10 藥品批發企業 <29 藥品零售企業 <5 藥品零售企業 <23 體外診斷試劑(藥品)經營企業 <7 體外診斷試劑(藥品)經營企業 <22 ≥1 - - 嚴重違反藥品經營質量管理規, 撤銷《藥品經營質量管理規認證證書》 0 藥品批發企業 ≥10 - 藥品零售企業 ≥5 體外診斷試劑(藥品)經營企業 ≥7 0 藥品批發企業 <10 藥品批發企業 ≥29 藥品零售企業 <5 藥品零售企業 ≥23 體外診斷試劑(藥品)經營企業 <7 體外診斷試劑(藥品)經營企業 ≥22 0 0 藥品批發企業 ≥43 藥品零售企業 ≥34 體外診斷試劑(藥品)經營企業 ≥33 第一部分 藥品批發企業 一、《藥品經營質量管理規》部分 序號 條款號 檢查項目 1 總 則 **00201 企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施,確保藥品質量,并按照國家有關要求建立藥品追溯系統,實現藥品可追溯。 2 **00401 藥品經營企業應當依法經營。 3 **00402 藥品經營企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。 4 質 量 管 理 體 系 *00501 企業應當依據有關法律法規及《藥品經營質量管理規》(以下簡稱《規》)的要求建立質量管理體系。 5 00502 企業應當確定質量方針。 6 00503 企業應當制定質量管理體系文件,開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 7 *00601 企業制定的質量方針文件應當明確企業總的質量目標和要求,并貫徹到藥品經營活動的全過程。 8 *00701 企業質量管理體系應當與其經營圍和規模相適應,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統等。 9 *00801 企業應當定期開展質量管理體系審。 10 *00802 企業應當在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時,組織開展審。 11 *00901 企業應當對審的情況進行分析,依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施,不斷提高質量控制水平,保證質量管理體系持續有效運行。 12 01001 企業應當采用前瞻或者回顧的方式,對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。 13 01101 企業應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價,確認其質量保證能力和質量信譽,必要時進行實地考察。 14 *01201 企業應當全員參與質量管理,各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責,承擔相應的質量責任。 15 機 構 和 質 量 管 理 職 責 機 構 和 質 量 管 理 職 責 *01301 企業應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位。 16 *01302 企業應當明確規定各組織機構或者崗位的職責、權限及相互關系。 17 *01401 企業負責人是藥品質量的主要責任人,全面負責

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